MDR-övergångsperioderna 2027 och 2028: vilket datum påverkar tillverkningen

Inom medicinteknik förekommer två datum i nästan varje planeringsdokument: 31 december 2027 och 31 december 2028. Båda härstammar från MDR-övergångsperioderna, och båda tolkas ofta som att något kommer att förändras i tillverkningen efteråt. Så är inte fallet. De reglerar hur länge vissa äldre produkter får finnas kvar på marknaden.

Datumet då linjen faktiskt ändras är före båda datumen och nämns betydligt mer sällan. Denna artikel ordnar de tre datumen i rätt ordning, samtidigt som den håller sig trogen den nuvarande rättssituationen.

Vad MDR-övergångsperioderna faktiskt förlänger

De två tidsfristerna anges i artikel 120(3a) i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. De gäller produkter för vilka ett intyg utfärdades innan förordningen trädde i kraft, antingen enligt direktivet om aktiva implanterbara medicintekniska produkter (90/385/EEG) eller enligt direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Detta avser befintliga produkter, inte nyutveckling.

Sista datum den 31 december 2027 gäller för klass III-produkter och klass IIb-implantatprodukter. Undantag inkluderar suturer, klammer och tandfyllningar.

Den 31 december 2028 gäller för återstående produkter i klass IIb, för produkter i klass IIa och för produkter i klass I som släpptes ut på marknaden sterila eller med mätfunktion.

Punkt 3b lägger till produkter i denna lista som inte krävde ett anmält organ enligt det gamla direktivet men för vilka ett anmält organ nu krävs enligt förordningen. Punkt 3c gör förlängningen villkorlig; det är en längre lista, och den avgör från fall till fall om den förlängda tidsfristen gäller överhuvudtaget.

Varför uppgifterna saknas i förordningstexten från 2017

Den som letar efter dessa två datum i originaltexten till 2017 års förordning kommer inte att hitta dem. Punkt 3a lades till senare, genom förordning (EU) 2023/607. Konsoliderade versioner innehåller den, men äldre utskrifter och många interna PDF-filer gör det inte.

Detta förklarar en del av förvirringen kring dessa tidsfrister. De presenteras ofta som år, medan de villkor som de är knutna till finns i samma förordning och citeras mer sällan.

Marknadstillträde är inte tillverkning

Skillnaden är inte en juridisk skillnad; den förändrar planeringsprocessen. En tidsfrist som reglerar hur länge en äldre produkt får finnas kvar på marknaden och tillgänglig säger ingenting om hur produkten tillverkas, märks eller testas.

För tillverkare innebär detta att den press som branschen utsätts för från dessa uppgifter är verklig. Den uppstår på grund av certifieringsprojekt, arbetsbelastningen för anmälda organ och beslut om vilka befintliga produkter som ens kommer att omfattas av förordningen. Övergångsperioderna i MDR-förordningen skapar dock inga nya uppgifter i produktionslinjen.

Det är just därför deadlines ofta dyker upp på fel plats i projektplaner. De hamnar i produktionsplaneringen, trots att de hör hemma i godkännandeplaneringen.

Vad detta innebär för kontraktstillverkare och leverantörer

Förordningens skyldigheter åligger tillverkaren. De som utför svarvning, fräsning, märkning eller förpackning för en kunds räkning får dem via specifikationer och leveransavtal, ofta utan att förses med relevant juridisk information.

För leveranskedjan är denna distinktion därför av praktiskt värde. En förfrågan baserad på tidsfristerna 2027 och 2028 gäller vanligtvis dokumentationen av en befintlig produkt och frågan om den kommer att fortsätta produceras. En förfrågan som hänvisar till den 26 maj 2027 gäller själva märkningen.

Det här är två separata samtal, med olika kontakter och olika ledtider. Att hålla dem åtskilda sparar dig onödiga koordineringsloopar.

26 maj 2027: märkningen flyttas till produkten

Tidsfristen som är direkt relaterad till produktionen är en annan. Enligt artikel 123.3 g iii i förordningen måste återanvändbara produkter i klass I från och med den 26 maj 2027 ha UDI-bäraren fäst på själva produkten. Fram till dess räcker det med bäraren på etiketten och förpackningen.

Detta avser produkter som upparbetas och återanvänds efter användning. I klass I är dessa främst återanvändbara kirurgiska instrument: pincetter, saxar, klämmor, sil- och brickdelar, samt tillbehör som genomgår samma upparbetningsprocedur.

Två saker blandas regelbundet ihop här. UDI-märkning på etiketten har funnits ett tag och avser tryckning och förpackning. Direktmärkning på produkten är en märkning inbäddad i materialet eller på komponentens yta, vanligtvis med laser. Båda kallas UDI, båda använder samma nummer, men de representerar olika tillverkningssteg vid olika punkter i produktionslinjen.

Vad bilaga VI kräver gällande hållbarhet

Direktmärkning omfattar ett andra krav, som anges i bilaga VI, del C, punkt 4.10: Märkningen ska vara permanent fäst och förbli läslig efter varje upparbetningsprocedur genom vilken produkten förbereds för återanvändning.

Detta är den produktionsrelaterade delen av mötet. Ett instrument genomgår många cykler av rengöring, desinfektion och ångsterilisering under sin livslängd. Därför är en kod som ser perfekt ut direkt efter märkning inte nödvändigtvis den aktuella koden.

Kravet väcker en bevisfråga: Förblir märkningen läsbar under de avsedda upparbetningscyklerna, med hjälp av de avläsningsanordningar som faktiskt används på kliniken och upparbetningsavdelningen? Förordningen specificerar inte hur detta bevis ska tillhandahållas. Den kräver resultatet, inte metoden.

Att en visuell inspektion av märkningen vid denna tidpunkt kan vara till hjälp är en slutsats som dras från tillverkningspraxis och anges inte uttryckligen i förordningen. Vilken inspektionsmetod som är lämplig för ett specifikt instrument, en specifik märkning och en specifik upparbetningsprocedur kan endast avgöras från fall till fall.

Vad följer av detta?

Om man sorterar de tre datumen efter deras avstånd från idag framträder en annan bild än i den offentliga diskussionen. Nästa deadline är den 26 maj 2027, ungefär åtta månader bort, och den gäller märkningen på komponenten. De två ofta angivna deadlines är 15 och 27 månader bort och gäller marknadstillträde för äldre produkter.

För tillsynsmyndigheterna är MDR-övergångsperioderna fortfarande den dominerande frågan. För tillverkningsmyndigheterna är det den tidigare tidsfristen, tillsammans med frågan om märkningen tål upparbetning.

Den som hanterar båda aspekterna inom samma projektplan bör hålla de två spåren åtskilda. De har olika intressenter, olika ledtider och kräver olika dokumentation. Och de besvarar olika frågor: den ena, om en produkt kan fortsätta att marknadsföras; den andra, hur den fortfarande kan identifieras efter åratal av användning.

Vill du veta vad detta innebär för din tentamen? Kontakta oss.