MDR-overgangsperioden 2027 en 2028: welke datum is van invloed op de productie?

In de medische technologie duiken in bijna elk planningsdocument twee data op: 31 december 2027 en 31 december 2028. Beide data stammen uit de overgangsperioden van de MDR (Medicines Directive) en worden vaak geïnterpreteerd als een indicatie dat er daarna iets in de productie zal veranderen. Dit is echter niet het geval. De data regelen hoe lang bepaalde oudere producten op de markt mogen blijven.

De datum waarop de grens daadwerkelijk verandert, ligt vóór beide eerdere data en wordt veel minder vaak genoemd. Dit artikel zet de drie data in de juiste volgorde, met behoud van de huidige juridische situatie.

Wat de MDR-overgangsperioden daadwerkelijk inhouden

De twee termijnen zijn vastgelegd in artikel 120(3a) van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. Ze gelden voor producten waarvoor een certificaat is afgegeven vóór de inwerkingtreding van de Verordening, hetzij op grond van de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEC) hetzij op grond van de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEC). Dit betreft bestaande producten, niet nieuwe ontwikkelingen.

De deadline van 31 december 2027 geldt voor producten van klasse III en implanteerbare producten van klasse IIb. Uitzonderingen zijn onder andere hechtdraden, nietjes en tandvullingen.

31 december 2028 is van toepassing op de resterende producten van klasse IIb, op producten van klasse IIa en op producten van klasse I die steriel of met een meetfunctie op de markt zijn gebracht.

Paragraaf 3b voegt aan deze lijst producten toe die onder de oude richtlijn geen aangemelde instantie vereisten, maar waarvoor onder de nieuwe verordening wel een aangemelde instantie vereist is. Paragraaf 3c stelt voorwaarden aan de verlenging; het betreft een langere lijst en er wordt per geval bekeken of de verlengde termijn überhaupt van toepassing is.

Waarom de gegevens ontbreken in de regelgeving van 2017

Wie deze twee datums in de oorspronkelijke tekst van de verordening uit 2017 zoekt, zal ze niet vinden. Paragraaf 3a is pas later toegevoegd, door Verordening (EU) 2023/607. Geconsolideerde versies bevatten deze paragraaf wel, maar oudere afdrukken en veel interne PDF-bestanden niet.

Dit verklaart een deel van de verwarring rondom deze termijnen. Ze worden vaak in jaren weergegeven, terwijl de voorwaarden waaraan ze zijn verbonden in dezelfde regelgeving staan ​​en minder vaak worden aangehaald.

Markttoegang is niet hetzelfde als produceren

Het verschil is geen juridisch onderscheid; het verandert het planningsproces. Een deadline die regelt hoe lang een ouder product op de markt mag blijven en beschikbaar mag zijn, zegt niets over hoe dat product wordt gefabriceerd, geëtiketteerd of getest.

Voor fabrikanten betekent dit dat de druk die de industrie uit deze gegevens ondervindt, reëel is. Deze druk komt voort uit certificeringsprojecten, de werkdruk van aangemelde instanties en beslissingen over welke bestaande producten überhaupt onder de regelgeving zullen vallen. De MDR-overgangsperioden creëren echter geen nieuwe taken aan de productielijn.

Dit is precies de reden waarom deadlines vaak op de verkeerde plek in projectplannen terechtkomen. Ze belanden in de productieplanning, terwijl ze eigenlijk in de goedkeuringsplanning thuishoren.

Wat dit betekent voor contractfabrikanten en leveranciers

De verplichtingen van de regelgeving rusten op de fabrikant. Degenen die in opdracht van een klant draai-, frees-, markeer- of verpakkingswerkzaamheden uitvoeren, ontvangen deze verplichtingen via specificaties en leveringscontracten, vaak zonder dat hen de relevante wettelijke informatie wordt verstrekt.

Voor de toeleveringsketen is dit onderscheid daarom van praktische waarde. Een onderzoek gebaseerd op de deadlines van 2027 en 2028 betreft doorgaans de documentatie van een bestaand product en de vraag of de productie ervan zal worden voortgezet. Een onderzoek dat verwijst naar 26 mei 2027 betreft de markering zelf.

Dit zijn twee aparte gesprekken, met verschillende contactpersonen en verschillende doorlooptijden. Door ze gescheiden te houden, voorkom je onnodige coördinatieproblemen.

26 mei 2027: de etikettering wordt op het product aangebracht

De deadline die direct verband houdt met de productie is anders. Volgens artikel 123, lid 3, letter g, punt iii van de Verordening moeten herbruikbare producten van klasse I vanaf 26 mei 2027 de UDI-drager op het product zelf hebben aangebracht. Tot die tijd volstaat de drager op het etiket en de verpakking.

Dit betreft producten die na gebruik worden herverwerkt en hergebruikt. In klasse I gaat het voornamelijk om herbruikbare chirurgische instrumenten: pincetten, scharen, klemmen, onderdelen van zeven en trays, evenals accessoires die dezelfde herverwerkingsprocedure ondergaan.

Twee zaken worden hier vaak door elkaar gehaald. UDI-markering op het etiket bestaat al een tijdje en heeft betrekking op drukwerk en verpakkingen. Directe markering op het product is een markering die in het materiaal of op het oppervlak van het onderdeel is aangebracht, meestal met een laser. Beide worden UDI genoemd en gebruiken hetzelfde nummer, maar ze vertegenwoordigen verschillende productiestappen op verschillende punten in de productielijn.

Wat bijlage VI vereist met betrekking tot duurzaamheid

Directe markering omvat een tweede vereiste, die is vastgelegd in bijlage VI, deel C, punt 4.10: De markering moet permanent worden aangebracht en leesbaar blijven na elke herverwerkingsprocedure waarmee het product gereedgemaakt wordt voor hergebruik.

Dit is het productiegerelateerde deel van de afspraak. Een instrument ondergaat gedurende zijn levensduur vele reinigings-, desinfectie- en stoomsterilisatiecycli. Daarom is een code die er direct na het aanbrengen perfect uitziet, niet per se de code in kwestie.

De eis roept een bewijsvraag op: blijft de markering leesbaar gedurende de beoogde herverwerkingscycli, met behulp van de leesapparaten die daadwerkelijk in de kliniek en de herverwerkingsafdeling worden gebruikt? De regelgeving specificeert niet hoe dit bewijs moet worden geleverd. Er wordt gevraagd om het resultaat, niet om de methode.

Dat een visuele inspectie van de markering op dit punt nuttig kan zijn, is een conclusie die is getrokken uit de productiepraktijk en staat niet expliciet in de regelgeving. Welke inspectiemethode geschikt is voor een specifiek instrument, een specifieke markering en een specifieke herverwerkingsprocedure, kan alleen per geval worden bepaald.

Wat volgt hieruit?

Als je de drie data sorteert op afstand tot vandaag, ontstaat er een ander beeld dan in het publieke debat. De volgende deadline is 26 mei 2027, over ongeveer acht maanden, en betreft de markering op het onderdeel. De twee meest genoemde deadlines liggen 15 en 27 maanden in de toekomst en hebben betrekking op de markttoegang voor oudere producten.

Voor de regelgevende instanties blijven de overgangsperioden van de MDR de belangrijkste kwestie. Voor de fabrikanten is de vervroegde deadline van belang, evenals de vraag of de markering bestand is tegen herverwerking.

Wie beide aspecten binnen hetzelfde projectplan beheert, moet de twee sporen gescheiden houden. Ze hebben verschillende belanghebbenden, verschillende doorlooptijden en vereisen verschillende documentatie. Bovendien beantwoorden ze verschillende vragen: de ene of een product nog steeds op de markt gebracht kan worden; de andere hoe het product na jarenlang gebruik nog steeds herkenbaar is.

Wil je weten wat dit betekent voor jouw examen? Neem contact met ons op.