Périodes de transition du règlement MDR 2027 et 2028 : quelle date a une incidence sur la fabrication

Dans le domaine des technologies médicales, deux dates figurent dans presque tous les documents de planification : le 31 décembre 2027 et le 31 décembre 2028. Elles proviennent des périodes de transition du règlement MDR et sont souvent interprétées comme annonçant un changement de processus de fabrication ultérieur. Or, ce n’est pas le cas. Ces dates réglementent la durée de commercialisation autorisée de certains produits plus anciens.

La date du changement effectif de la ligne est antérieure aux deux autres et est beaucoup moins souvent mentionnée. Cet article présente les trois dates dans l'ordre chronologique, tout en respectant la situation juridique actuelle.

Que prolongent réellement les périodes de transition du MDR ?

Les deux délais sont fixés à l'article 120, paragraphe 3 bis, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ils s'appliquent aux produits ayant fait l'objet d'un certificat avant l'entrée en vigueur du règlement, soit au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE), soit au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE). Ceci concerne les produits existants, et non les nouveaux développements.

La date limite du 31 décembre 2027 s'applique aux produits de classe III et aux produits implantables de classe IIb. Les sutures, les agrafes et les obturations dentaires sont exemptées.

Le 31 décembre 2028 s’applique aux produits restants de la classe IIb, aux produits de la classe IIa et aux produits de la classe I qui ont été mis sur le marché stériles ou avec une fonction de mesure.

Le paragraphe 3b ajoute à cette liste des produits qui n'étaient pas soumis à l'obligation de désigner un organisme notifié en vertu de l'ancienne directive, mais pour lesquels cette désignation est désormais requise par le règlement. Le paragraphe 3c subordonne cette prolongation à des conditions ; il s'agit d'une liste plus longue, et il détermine au cas par cas si le délai prolongé s'applique.

Pourquoi ces données sont-elles absentes du texte de réglementation de 2017 ?

Quiconque recherche ces deux dates dans le texte original du règlement de 2017 ne les trouvera pas. Le paragraphe 3 bis n'a été ajouté que ultérieurement, par le règlement (UE) 2023/607. Les versions consolidées le contiennent, mais pas les anciennes versions imprimées ni de nombreux fichiers PDF internes.

Cela explique en partie la confusion qui règne autour de ces délais. Ils sont souvent présentés en années, alors que les conditions auxquelles ils sont rattachés figurent dans le même règlement et sont moins fréquemment mentionnées.

L'accès au marché n'est pas de la fabrication

La différence n'est pas d'ordre juridique ; elle modifie le processus de planification. Une date limite qui encadre la durée de commercialisation et de disponibilité d'un produit ancien ne dit rien sur sa fabrication, son étiquetage ou ses tests.

Pour les fabricants, cela signifie que la pression exercée sur le secteur par ces données est bien réelle. Elle découle des projets de certification, de la charge de travail des organismes notifiés et des décisions relatives aux produits existants qui seront soumis à la réglementation. Toutefois, les périodes de transition du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) n'entraînent aucune nouvelle contrainte sur la chaîne de production.

C’est précisément pourquoi les échéances apparaissent souvent au mauvais endroit dans les plans de projet. Elles se retrouvent dans la planification de la production, alors qu’elles devraient figurer dans la planification des approbations.

Qu’est-ce que cela signifie pour les fabricants et fournisseurs sous contrat ?

Les obligations réglementaires incombent au fabricant. Les sous-traitants qui effectuent des opérations de tournage, de fraisage, de marquage ou d'emballage pour le compte d'un client les reçoivent par le biais de cahiers des charges et de contrats de fourniture, souvent sans avoir accès aux informations juridiques pertinentes.

Pour la chaîne d'approvisionnement, cette distinction a donc une valeur pratique. Une demande fondée sur les échéances de 2027 et 2028 porte généralement sur la documentation d'un produit existant et sur la question de savoir s'il sera toujours fabriqué. Une demande mentionnant le 26 mai 2027 concerne le marquage lui-même.

Il s'agit de deux conversations distinctes, avec des interlocuteurs et des délais différents. Les séparer vous évite des allers-retours de coordination inutiles.

26 mai 2027 : l’étiquetage est transféré sur le produit

Le délai directement lié à la production est différent. Conformément à l'article 123, paragraphe 3, point g, iii du règlement, à compter du 26 mai 2027, les produits réutilisables de classe I devront porter le support UDI apposé directement sur le produit. D'ici là, le support figurant sur l'étiquette et l'emballage est suffisant.

Cela concerne les produits retraités et réutilisés après usage. En classe I, il s'agit principalement d'instruments chirurgicaux réutilisables : pinces, ciseaux, clamps, éléments de tamis et de plateaux, ainsi que les accessoires qui subissent la même procédure de retraitement.

Deux choses sont souvent confondues. Le marquage UDI sur l'étiquette existe depuis un certain temps et concerne l'impression et l'emballage. Le marquage direct sur le produit est un marquage intégré au matériau ou à la surface du composant, généralement au laser. Les deux sont appelés UDI, les deux utilisent le même numéro, mais ils représentent des étapes de fabrication différentes à différents points de la chaîne de production.

Ce que l'Annexe VI exige en matière de durabilité

Le marquage direct comprend une deuxième exigence, qui est énoncée à l'annexe VI, partie C, point 4.10 : le marquage doit être apposé de façon permanente et rester lisible après chaque procédure de retraitement par laquelle le produit est préparé pour la réutilisation.

Il s'agit de la partie du rendez-vous relative à la production. Un instrument subit de nombreux cycles de nettoyage, de désinfection et de stérilisation à la vapeur tout au long de sa durée de vie. Par conséquent, un code qui semble parfait immédiatement après le marquage n'est pas nécessairement le code recherché.

Cette exigence soulève une question de preuve : le marquage reste-t-il lisible tout au long des cycles de retraitement prévus, avec les appareils de lecture effectivement utilisés en clinique et au service de retraitement ? Le règlement ne précise pas comment cette preuve doit être apportée. Il exige le résultat, non la méthode.

Le fait qu'un contrôle visuel du marquage puisse être utile à ce stade est une conclusion tirée des pratiques de fabrication et n'est pas explicitement mentionné dans la réglementation. La méthode d'inspection appropriée à un instrument, un marquage et une procédure de retraitement spécifiques ne peut être déterminée qu'au cas par cas.

Quelles en sont les conséquences ?

Si l'on classe les trois dates par ordre décroissant de leur échéance, une situation différente de celle évoquée publiquement se dessine. La prochaine échéance est le 26 mai 2027, soit dans environ huit mois, et concerne le marquage du composant. Les deux échéances fréquemment citées sont à 15 et 27 mois et concernent l'accès au marché des produits plus anciens.

Pour les autorités réglementaires, les délais de transition du règlement MDR demeurent la question primordiale. Pour les autorités de fabrication, c'est l'échéance plus rapprochée qui pose problème, ainsi que la question de la résistance du marquage au retraitement.

Toute personne gérant ces deux aspects au sein d'un même plan de projet doit veiller à les maintenir distincts. Ils impliquent des parties prenantes différentes, des délais différents et nécessitent une documentation différente. De plus, ils répondent à des questions différentes : d'une part, la possibilité de continuer à commercialiser un produit ; d'autre part, comment rester identifiable après des années d'utilisation.

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