MDR-Übergangsfristen 2027 und 2028: welcher Termin die Fertigung betrifft

In der Medizintechnik stehen zwei Daten in fast jeder Planungsunterlage: der 31. Dezember 2027 und der 31. Dezember 2028. Beide stammen aus den MDR-Übergangsfristen, und beide werden häufig so gelesen, als sei danach in der Fertigung etwas anders. Das sind sie nicht. Sie regeln, wie lange bestimmte Altprodukte noch auf den Markt dürfen.

Der Termin, an dem sich an der Linie tatsächlich etwas ändert, liegt vor beiden und wird deutlich seltener genannt. Dieser Beitrag ordnet die drei Daten und bleibt dabei beim Rechtsstand.

Was die MDR-Übergangsfristen tatsächlich verlängern

Die beiden Fristen stehen in Artikel 120 Absatz 3a der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sie betreffen Produkte, für die vor dem Geltungsbeginn der Verordnung eine Bescheinigung nach der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) oder nach der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) ausgestellt wurde. Gemeint sind also Bestandsprodukte, nicht Neuentwicklungen.

Der 31. Dezember 2027 gilt für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb. Ausgenommen sind unter anderem Nahtmaterial, Klammern und Zahnfüllungen.

Der 31. Dezember 2028 gilt für die übrigen Produkte der Klasse IIb, für Produkte der Klasse IIa sowie für Produkte der Klasse I, die steril oder mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht wurden.

Absatz 3b ergänzt diese Reihe um Produkte, die nach der alten Richtlinie ohne Benannte Stelle auskamen und für die nach der Verordnung eine Benannte Stelle erforderlich ist. Absatz 3c knüpft die Verlängerung an Bedingungen; es ist eine längere Aufzählung, und sie entscheidet im Einzelfall darüber, ob die verlängerte Frist überhaupt greift.

Warum die Daten im Verordnungstext von 2017 fehlen

Wer die beiden Daten im ursprünglichen Text der Verordnung von 2017 sucht, findet sie nicht. Absatz 3a wurde erst später eingefügt, durch die Verordnung (EU) 2023/607. Konsolidierte Fassungen enthalten ihn, ältere Ausdrucke und viele im Haus abgelegte PDF-Dateien nicht.

Das erklärt einen Teil der Verwirrung um diese Fristen. Sie kursieren als Jahreszahlen, während die Bedingungen, an die sie geknüpft sind, in derselben Vorschrift stehen und seltener zitiert werden.

Marktzugang ist nicht Fertigung

Der Unterschied ist kein juristisches Feinbild, er ändert die Planung. Eine Frist, die regelt, wie lange ein Altprodukt noch in Verkehr gebracht und bereitgestellt werden darf, sagt nichts darüber, wie dieses Produkt gefertigt, gekennzeichnet oder geprüft wird.

Für Hersteller heißt das: Der Druck, den die Branche aus diesen Daten ableitet, ist real. Er entsteht aus Zertifizierungsvorhaben, aus der Auslastung der Benannten Stellen und aus Entscheidungen darüber, welche Bestandsprodukte überhaupt in die Verordnung überführt werden. Eine neue Aufgabe an der Linie entsteht aus den MDR-Übergangsfristen dagegen nicht.

Genau das ist der Grund, warum die Fristen in Projektplänen oft an der falschen Stelle auftauchen. Sie landen in der Fertigungsplanung, obwohl sie in die Zulassungsplanung gehören.

Was das für Lohnfertiger und Zulieferer bedeutet

Die Pflichten der Verordnung treffen den Hersteller. Wer im Auftrag dreht, fräst, markiert oder verpackt, bekommt sie über Spezifikationen und Lieferverträge weitergereicht, und zwar oft ohne den Rechtsstand mitgeliefert zu bekommen.

Für die Zulieferkette hat die Unterscheidung deshalb einen praktischen Wert. Eine Anfrage, die mit den Fristen 2027 und 2028 begründet wird, dreht sich meist um die Dokumentation eines Bestandsprodukts und um die Frage, ob es überhaupt weitergeführt wird. Eine Anfrage, die den 26. Mai 2027 nennt, dreht sich um die Markierung selbst.

Das sind zwei verschiedene Gespräche, mit verschiedenen Ansprechpartnern und verschiedenen Vorlaufzeiten. Wer sie auseinanderhält, spart sich Abstimmungsschleifen.

Der 26. Mai 2027: die Kennzeichnung wandert auf das Produkt

Der Termin mit unmittelbarem Fertigungsbezug ist ein anderer. Nach Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g Ziffer iii der Verordnung gilt ab dem 26. Mai 2027 für wiederverwendbare Produkte der Klasse I, dass der UDI-Träger auf dem Produkt selbst angebracht sein muss. Bis dahin genügt der Träger auf Etikett und Verpackung.

Gemeint sind Produkte, die nach dem Gebrauch aufbereitet und erneut eingesetzt werden. In der Klasse I sind das vor allem wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Zangen, Scheren, Klemmen, Sieb- und Trayteile, dazu Zubehör, das denselben Weg durch die Aufbereitung nimmt.

Zwei Dinge werden hier regelmäßig vermischt. Die UDI-Kennzeichnung auf dem Etikett besteht seit Längerem und betrifft Druck und Verpackung. Die Direktmarkierung am Produkt ist eine Kennzeichnung im Werkstoff oder auf der Oberfläche des Bauteils, meist durch Laser. Beides heißt UDI, beides führt dieselbe Nummer, aber es sind unterschiedliche Fertigungsschritte an unterschiedlichen Stellen der Linie.

Was Anhang VI zur Dauerhaftigkeit verlangt

Zur Direktmarkierung gehört eine zweite Anforderung, die in Anhang VI Teil C Nummer 4.10 steht: Die Markierung muss dauerhaft angebracht sein und nach jedem Aufbereitungsverfahren lesbar bleiben, mit dem das Produkt für die erneute Verwendung vorbereitet wird.

Das ist der fertigungsnahe Teil des Termins. Ein Instrument durchläuft über seine Lebensdauer viele Zyklen aus Reinigung, Desinfektion und Dampfsterilisation. Ein Code, der unmittelbar nach dem Markieren einwandfrei aussieht, ist damit noch nicht der Code, um den es geht.

Aus der Anforderung folgt eine Nachweisfrage: Bleibt die Markierung über die vorgesehenen Aufbereitungszyklen hinweg lesbar, und zwar mit den Lesegeräten, die in Klinik und Aufbereitung tatsächlich im Einsatz sind? Wie dieser Nachweis geführt wird, schreibt die Verordnung nicht vor. Sie verlangt das Ergebnis, nicht das Verfahren.

Dass eine optische Prüfung der Markierung an dieser Stelle helfen kann, ist eine Schlussfolgerung aus der Fertigungspraxis und steht so nicht in der Verordnung. Welche Prüfung für ein bestimmtes Instrument, eine bestimmte Markierung und ein bestimmtes Aufbereitungsverfahren trägt, lässt sich nur am konkreten Fall klären.

Was daraus folgt

Sortiert man die drei Daten nach dem Abstand zu heute, ergibt sich ein anderes Bild als in der öffentlichen Diskussion. Der nächste Termin ist der 26. Mai 2027, rund acht Monate entfernt, und er betrifft die Kennzeichnung am Bauteil. Die beiden vielzitierten Fristen liegen 15 und 27 Monate entfernt und betreffen den Marktzugang von Altprodukten.

Für die Zulassungsseite bleiben die MDR-Übergangsfristen das bestimmende Thema. Für die Fertigungsseite ist es der frühere Termin, zusammen mit der Frage, ob die Markierung die Aufbereitung übersteht.

Wer beides im selben Projektplan führt, hält die beiden Spuren besser getrennt. Sie haben unterschiedliche Adressaten im Haus, unterschiedliche Vorlaufzeiten und unterschiedliche Nachweise. Und sie beantworten verschiedene Fragen: die eine, ob ein Produkt weiter auf den Markt darf, die andere, woran es nach Jahren im Gebrauch noch zu erkennen ist.

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